首页.鼎汇平台.首页大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。

　　大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

　　压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。

　　应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明，应当给出关于灭菌效果的验证资料。

　　因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。建议参照行业协会的产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。

　　对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可按预期用途、负载、结构型式、灭菌内室大小等分为不同型号和规格。如自带蒸汽发生器、外接蒸汽式；按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器；按开门方式分为自动门灭菌器、手动门灭菌器；按缸体形状分为矩形灭菌器、圆形灭菌器。

　　对于被GB 85992008或YY 07312009标准覆盖的立式蒸汽灭菌器产品，在执行标准过程中除需要对应的执行上述两项标准外，同时还需要执行《立式蒸汽灭菌器》（YY 10072010）标准。

　　应在注册申报资料中明确产品属于基本型、工业型、受控电磁环境型中的哪种形式。本类产品一般属于工业型。

　　《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》

　　产品的风险分析资料应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 03162008）的有关要求。

　　外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢；

　　说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等；

　　X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则征求意见（附全文）

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